Wir prüfen Ihre Prozesse, um die Anforderungen der Medical Device Single Audit Program beteiligten Regulierungsbehörden für Ihr Medizinprodukt zu erfüllen.

Medidee Services ist ein umfassender Dienstleister zur Identifizierung, Festigung und Implementierung einer Strategie, die Patientensicherheit und Unternehmensziele in richtiger Weise integriert.

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MDSAP: Medical Device Single Audit Program

Das Single-Audit-Programm für Medizinprodukte zielt darauf ab, ein einziges regulatorisches Audit eines Medizinprodukteherstellers durchzuführen, um die Erfüllung der von den teilnehmenden Regulierungsbehörden festgelegten relevanten Anforderungen zu beurteilen.
Die Teilnahme am Medical Device Single Audit Program bietet Vorteile auf globaler Ebene, indem sie die Kriterien für die Bewertung des Medizinproduktes harmonisiert und die Zertifizierung und Anerkennung in mehr als einem Markt erreicht, darunter Australien, Brasilien, Kanada, USA und Japan.
Konkrete Vorteile:

  • Reduzierung des Zeit- und Ressourcenaufwands für die Behandlung von Auditergebnissen, insbesondere in Fällen, in denen es zu Überschneidungen kommt.
  • Minimierung der Anzahl der erforderlichen regulatorischen Audits, was zu weniger Störungen und niedrigeren Kosten führt.
  • Übernahme der Bewertungsanforderungen nach ISO 13485, einschließlich derjenigen, die in den teilnehmenden Märkten gelten.
  • Zugang zu einem größeren Markt, von dem sowohl Patienten als auch Hersteller profitieren.

Medidee verfügt über ein Team von qualifizierten Beratern und Auditoren, die Ihnen bei der Vorbereitung auf ein offizielles MDSAP-Audit helfen, indem sie ein erstes Audit durchführen und auf dem Weg zur Auditbereitschaft (audit readiness) unterstützen.

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