MEDIZINPRODUKT ODER NICHT?

Ein Unternehmen hat eine spezielle Art von bildgebenden Scannern entwickelt, um die Tumorablation direkt im Operationssaal zu bestätigen.

Auf dem Markt gibt es bereits ein Produkt mit einem Handstück, das der Chirurg direkt im Operationsfeld zum Erfassen einer remanenten ionisierenden Emission von vorbelichtetem Gewebe verwenden kann. Dieses Gerät ist als medizinisches Gerät klassifiziert.

In dem betrachteten Fall gibt es jedoch kein Handstück und der Bildgebungsscanner bewertet vielmehr eine Gewebeprobe, die von dem Patienten entnommen wurde.

Nach der Analyse scheint es, dass, obwohl die beiden Geräte einen ähnlichen Zweck haben, das vermarktete Produkt ein Medizinprodukt gemäß Richtlinie 93/42 und MDR ist und der neue Bildscanner ein IVD gemäß Richtlinie 98/79 und IVDR ist.

Dieser Unterschied impliziert verschiedene anwendbare Normen und eine viel leichtere erste Markteinführung, da das neue Produkt durch eine Autozertifizierung gemäß der IVD-Richtlinie 98/79 CE-gekennzeichnet werden kann.