Umstellungsprojekt auf IVDR

Das Unternehmen „CancerFighter“ hat ein in vitro Diagnostikum zum Testen von Blut auf einen Krebsspezifischen Biomarker namens „CancerDetector“ entwickelt und vertreibt diesen auf dem europäischen Markt. Als Zweckbestimmung des Testes wurde angegeben, dass der Test als Unterstützung für die Krebsdiagnose gedacht ist und von medizinischem Fachpersonal verwendet werden soll.
CancerDetector wird derzeit mit einer Konformitätserklärung gemäß IVDD, ausgestellt durch den Hersteller, auf den Markt gebracht und der Hersteller hat ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2016.
CancerFighter beginnt die Umstellung auf die IVDR mit den folgenden Maßnahmen:

  • Die Unternehmensführung, inklusive RA und QA Manager, nehmen an einem Kurs von Medidee teil, um ein vollständiges Bild über die Zeitpläne und die genauen Anforderungen der Umstellung auf die IVDR hinsichtlich Qualitätsmanagementsystem und Technische Dokumentation zu erhalten.
  • Im Anschluss an das Training nehmen RA und QA Manager eine Neuklassifizierung von CancerDetector gemäß Anhang VIII der IVDR vor. Der Test wird Klasse C zugeordnet und die Klassifizierung durch Medidee überprüft.
  • Basierend auf der Neuklassifizierung des Produktes identifizieren RA und QA Manager das Konformitätsbewertungsverfahren für die EU Registrierung des IVD Testes. Wegen der Einstufung in Klasse C wird für die Marktzulassung eine Bewertung des Qualitätsmanagementsystems von CancerFighter und auch der Technischen Dokumentation benötigt (Anhänge IX bis XI der IVDR). Dies bedeutet, dass CancerFighter, zusätzlich zur Zertifizierung des QMS, die Technische Dokumentation durch eine Benannte Stelle prüfen lassen muss. Dieser Prozess wird durch einen Spezialisten von Medidee begleitet.
  • Medidee führt eine Gap-Analyse 1) des Qualitätsmanagementsystems und 2) der vorhandenen Technischen Dokumentation durch (Anhang II und III der IVDR) um die Konformität mit der IVDR zu bewerten und Lücken zu erfassen, die noch geschlossen werden müssen. Die unterschiedlichen Anforderungen hinsichtlich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Nachbeobachtung der Leistung, Leistungsbewertung und Anforderungen basierend auf Gemeinsamen Spezifikationen werden identifiziert. Mit diesen Ergebnissen wird ein Umstellungsplan unter Berücksichtigung von Zeitplänen und Personalkapazität erstellt und der Unternehmensführung vorgestellt.
  • Während dieser Phase wird auch der Einfluss der Umstellung auf Geschäftspartner und existierende Verträge geprüft.
    Während der Umsetzung des Plans informieren RA und QA Manager die derzeitige Benannte Stelle über die Neuklassifizierung von CancerDetector, bewerten dessen Eignung die Technische Dokumentation zu prüfen und bitten um Bestätigung des Geltungsbereichs der Benannten Stelle. Wenn die aktuelle Benannte Stelle nicht unter der IVDR notifiziert ist, wählen RA und QA Manager für beides, die Zertifizierung des QMS und die Bewertung der Technischen Dokumentation, eine neue Benannte Stelle aus. Medidee unterstützt bei der Auswahl der Benannten Stelle.

Medidee gewährleistet einen sicheren und effektiven Übergang durch eine kundenspezifische Mischung aus strategischer, taktischer und praktischer Unterstützung.