ENTWICKLUNG DES EU-REGULATORY PATHWAY

Medidee ist ein umfassender Dienstleister zur Identifizierung, Festigung und Implementierung einer Strategie, die Patientensicherheit und Unternehmensziele in richtiger Weise integriert.

Die behördliche Genehmigung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika verlangt bereits in den frühen Phasen der Entwicklung und Finanzierung eines Projekts besondere Aufmerksamkeit.

Üblicherweise ist der erste Schritt die Dokumentation eines Berichts zum regulatory pathway mit folgenden Themen:

  • Identifizieren regulatorischer Grenzen und deren Verbindung mit dem vorgesehenen Verwendungszweck
  • Bewertung möglicher Grenzherausforderungen
  • Klassifizierung des Produkts basierend auf den ausgewählten Regulierungssystemen
  • Identifizieren der geltenden Gesetze und Standards
  • Auflistung zusätzlicher regulatorischer Beschränkungen wie der Einrichtung eines Qualitätsmanagmentsystems (QMS)
  • Identifikation der Registrierungssequenz für unterschiedliche Länder in der Welt

Für Europa wird die Prüfung des regulatory pathway höchstwahrscheinlich auch eine Analyse der Auswirkungen der zurzeit laufenden Umsetzung der MDR 2017/745 oder der IVDR 2017/746 umfassen.
In der Regel integrieren unsere Startup-Kunden das regulatory pathway im Rahmen ihres Geschäftsplans.

IMPLEMENTIERUNG & AKTENEINREICHUNG

Sobald eine exakte Definition von regulatorischen Zielsetzungen wie CE-Kennzeichnung festgelegt wurde, unterstützt Medidee den Kunden mit einem zielgerichteten Coaching während der gesamten Implementierung.

Für Europa helfen wir Ihnen bei der Auswahl einer qualifizierten und hoffentlich zuverlässigen Benannten Stelle und unterstützen die Beziehung während des gesamten Regulierungsprozesses. Falls erforderlich, unterstützen wir Sie bei borderline Produkten, die Strategie für eine nationale zuständige Aufsichtsbehörde festzulegen.

Sobald ein behördliches Genehmigungskonzept abgeschlossen ist, kann die Implementierungsunterstützung folgende Themen abdecken:

  • Aufbau einer Dokumentationsarchitektur
  • Erfassung und Prototyping von benötigten Dokumenten
  • Aktualisierung der Risikomanagement-Unterlagen
  • Organisation der Designkontrolle und Verifizierung und Validierung der unterstützenden Dokumentation
  • Organisation der Prozesskontrollen einschließlich Lieferantenaudits
  • Aufbau von klinischen Prüfungen und Erstellung von Klinischen Bewertungen
  • Einsatz eines Qualitätsmanagementsystems im Einklang mit QSR und/oder ISO 13485:2016

Für asiatische Länder und Australien setzt Medidee auf ein Netzwerk von Partnern.