NEUE EG-VERORDNUNG

Mit Wirkung vom 26. Mai 2022 kommt die In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR 2017/746) anstelle der aktuellen In-vitro Diagnostic Directive (IVDD 98/79 / EG) für das Inverkehrbringen und die Inbetriebsetzung von In-vitro-Diagnostika (IVD) in Europa zur Anwendung.

Die Einführung der Verordnung wird erhebliche Auswirkungen auf die Hersteller von IVDs haben:

  • Eine Klassifizierung basierend auf einem Risikoansatz (4 Klassen, A, B, C und D) ersetzt den listenbasierten Ansatz (2 Listen, A und B).
  • Bei mehr als 80 % der IVD wird eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erforderlich sein, wodurch der Bedarf der Hersteller zur Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle steigt.
  • Für die Präsentation der klinischen Nachweise (klinische Daten und Leistungsbewertungsergebnisse) werden neue Anforderungen eingeführt.

Aufgrund der Ungewissheit in Bezug auf die Anwendung der Benannten Stellen für die Akkreditierung nach dem IVDR und aufgrund des erhöhten Volumens von IVD, die eine Konformitätsbewertung erfordern, wird eine geringere Verfügbarkeit der Benannten Stellen erwartet. Es ist daher unerlässlich, dass die Hersteller bereit sind, sich den bevorstehenden Änderungen zu stellen, die vom IVDR eingeführt werden, um Produkte zum Anwendungszeitpunkt mit dem CE-Zeichen versehen zu können.

Um Hersteller bei der Erfüllung der IVDR-Anforderungen zu unterstützen, schlägt Medidee folgende Dienstleistungen vor:

  • Prüfung von Claims und Strategie
  • Klassifizierung von IVD
  • Entwicklung des Regulatory pathway
  • Identifizierung anwendbarer Standards
  • Definition der Leistungsbeurteilungsstrategie
  • Aufbau des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und Unterstützung bei der Zertifizierung nach ISO 13485:2016