IVDR NEUE EU-VERORDNUNG

Die Verordnung (EU) 2017/746, auch als IVDR bekannt, ersetzt den bisherigen Ansatz der Positivliste durch Klassifizierungsregeln. Diese werden im Anhang VIII der Verordnung aufgeführt. Mit diesen Regeln werden die in-vitro Diagnostika basierend auf ihrem klinischen Risikoprofil in 4 Risikoklassen eingruppiert. IVD mit den geringsten Risiken werden der Klasse A, die mit den höchsten Risiken der der Klasse D zugeordnet.
Aufgrund der neuen Verordnung müssen alle derzeit auf dem Markt und in Entwicklung befindlichen IVDs auf Basis der neuen Regeln erneut klassifiziert werden. Auch das Konformitätsbewertungsverfahren muss mit der neuen Risikoklasse neu betrachtet werden.
Die Neuklassifizierung hat bisher beispiellose Auswirkungen auf die IVD Industrie. Es wird erwartet, dass die überwiegende Mehrheit der IVDs, für die derzeit eine Konformitätserklärung genügt (oft auch als selbst-zertifizierte IVD bezeichnet), in Zukunft erstmals durch eine „Benannte Stelle“ bewertet werden müssen, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Dies stellt eine völlige Umkehrung der aktuellen regulatorischen Situation dar. Derzeit werden ca. 80 % der IVD mit der in-vitro Diagnostika Richtlinie (IVDD) über eine Konformitätserklärung auf den Markt gebracht. Mit Einführung der IVDR werden ca. 80 % der IVDs die Einbindung einer Benannten Stelle in das Konformitäts-bewertungsverfahren benötigen.
Viele Hersteller, die bisher keine IVDs im Angebot hatten, die auf den Listen A oder B der IVDD stehen, werden zum ersten Mal mit einer Benannte Stelle zusammenarbeiten müssen. Diese wird die Technische Dokumentation der neu klassifizierten IVDs bewerten und vielleicht sogar erstmalig eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems entsprechend der ISO 13485 vornehmen.
Kritische Lieferanten der Hersteller werden ebenfalls zusätzliche Anforderungen, die die IVDR stellt, einhalten müssen. Zusätzliche Anforderungen kommen auch auf die Distributoren der IVDs zu.
Den Herstellern gegenüber stehen 22 entsprechend der IVDD benannte „Benannte Stellen“ deren Ressourcen und interne Strukturen an die vergleichsweise geringe Zahl von IVDs, die auf Liste A oder B stehen und/oder zur Eigenanwendung gedacht sind, angepasst sind. Diese IVDs machen derzeit ca. 20 % des gesamten IVD-Bereiches aus. Durch die Änderung der Klassifizierung und der Konformitätsbewertungsverfahren wären diese 22 Benannten Stellen mit ihren internen Ressourcen bereits jetzt kaum in der Lage den Bedarf für Konformitätsbewertungsverfahren für ca. 80 % der IVDs zu decken.
Zusätzlich müssen sich die Organisationen auch noch erneut als Benannte Stellen, diesmal unter der IVDR, benennen lassen. Es wird aber damit gerechnet, dass nicht alle Benannten Stellen denselben Geltungsbereich der Benennung wie zuvor aufrechterhalten können.
Bis heute ist nur eine geringe Anzahl von Benannten Stellen unter der neuen Verordnung benannt. Die aktuell unter IVDR benannten „Benannte Stellen“ können auf der Website der europäischen Kommission im Informationssystem NANDO (New approach Notified and Designated Organisations) eingesehen werden.
Um für IVDs, die derzeit auf dem Markt oder in Entwicklung sind, die CE-Kennzeichnung zu erhalten, muss in den allermeisten Fällen eine Benannte Stelle die Technische Dokumentation bewerten und eine Konformitätsbescheinigung ausstellen.
Aus der IVDR ergibt sich jedoch auf der einen Seite eine steigende Nachfrage der IVD Industrie nach Benannten Stellen, während auf der anderen Seite die Zahl der Benannten Stellen, die unter der IVDR benannt sind und für den vollen Geltungsbereich zugelassen sind, limitiert sein könnte. Es wird daher erwartet, dass die Verfügbarkeit von Benannten Stellen für die Bewertung der technischen Dokumentation und die Ausstellung der Konformitätsbescheinigung der begrenzende Faktor sein wird, um IVDs auch in Zukunft auf den Markt bringen zu können.
Der Artikel 110 der IVDR definiert einen „sanften“ Übergangszeitraum von Mai 2022 bis Mai 2024 für in-vitro Diagnostika die vor Mai 2022 mit einer Konformitätsbescheinigung unter der IVDD auf den Markt gebracht worden sind.
Die meisten der IVDs haben jedoch keine Konformitätsbescheinigung, weil sie ohne Beteiligung von Benannten Stellen auf den Markt gebracht wurden (meist auch als selbstzertifizierte Produkte bezeichnet).
Die Verschiebung der Klassifizierung hin zu höheren Risikoklassen hat daher einen zweiten Effekt: Die meisten IVD Hersteller können vom „sanften“ Übergangszeitraum nicht profitieren, sondern müssen die neue Verordnung ab Mai 2022 voll umsetzen.

Um Sie im Rahmen des Überganges zur IVDR zu unterstützen, bietet Medidee Ihnen die folgenden Dienstleistungen an:

  • Unterstützung bei der Neuklassifizierung Ihrer IVDs und bei der Neudefinition des EU Regulatory Pathways
    Hier finden Sie weiterführende Informationen über den EU Regulatory Pathway
  • Unterstützung bei der Identifizierung von und Kontaktaufnahme mit einer Benannten Stelle
  • Unterstützung bei der Zertifizierung ihres Qualitätsmanagementsystems in Konformität zur ISO 13485 (inklusive Aufbau des QMS-Systems, interne Audits, Lieferantenaudits und Hilfestellung bei Audits durch die Benannte Stelle)
    Hier finden Sie weiterführende Informationen wie unsere Experten Sie bei ihrem QMS unterstützen können
  • Unterstützung beim Zertifizierungsprozess von Laboratorien nach der ISO 17025 für Unternehmen die Prüfdienstleistungen anbieten
  • Prüfung und Bewertung der vorhandenen Sicherheits- und Leistungsdaten auf Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus dem Anhang I der IVDR
  • Gegebenenfalls strategische Planungen von generischen Produktgruppen, d.h. Definition von Produktfamilien, basierend auf der Zweckbestimmung und/oder dem Funktionsprinzip der IVDs, für den Bewertungsprozess durch die Benannte Stelle.

Darüber hinaus ist eine der wichtigsten Änderungen, die die europäische In-Vitro-Diagnostik-Verordnung mit sich bringt, die Anforderung des „Berichtes über die Leistungsbewertung“ (meist bekannt unter dem englischen Begriff „Performance evaluation report – PER)). Medidee kann Ihnen bei den folgenden Themen helfen:

  • Beurteilung der Vollständigkeit der aktuell verfügbaren technischen Dokumentation (Analytische und klinische Nachweise, Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (auf englisch post-market perfomance follow-up – PMPF).
  • Prüfung und Bewertung von Literatur (einschließlich der schwierigen Organisation der Literaturrecherche), hinsichtlich des Stands der Technik und der wissenschaftlichen Gültigkeit
  • Unterstützung bei der Planung von analytischen Leistungs- und klinischen Leistungsstudien,
  • Erstellung des Berichtes über die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (englisch: Post-Market Performance Follow-up Plan -PMPF-Plan)

Medidee integriert ein komplettes wissenschaftliches Team, das bereit ist, Ihr PER zu schreiben, einschließlich der schwierigen Organisation der Literatursuche. Medidee kann auch bestehende PER bewerten.