Ingenieure bringen Innovation zum Leben. In den vergangenen Jahren dehnte sich die MedTech-Innovationsgemeinschaft wahrscheinlich durch die Einbeziehung von immer mehr nichtkonventionellen Produkten aus, die Entwicklungskompetenzen erfordern, welche mehr zu BioTechs oder sogar Pharmazeutika gehören.

Dennoch bleiben klassische Kompetenzen im Bereich Engineering systematisch notwendig, wenn es darum geht, ein Produkt zu industrialisieren, zu testen oder zu validieren.

Der Regulierungsprozess hat unterschiedliche Auswirkungen auf die Engineering-Aktivitäten. Auf der einen Seite erlegen die regulatorischen, klinischen und Qualitätsprozesse ein akutes Maß an Erwartung für Präzision und Kohärenz in der Dokumentation auf, die Ingenieure als Belastung empfinden mögen.

Auf der anderen Seite kann die Erstellung einer technischen Dokumentation für ein Produkt auch eine gute Gelegenheit sein, die gute Ingenieursarbeit, die während der Entwicklung investiert wurde, aufzuwerten.

Medidee unterstützt Ingenieure durch:

  • Bereitstellung von Schulungen zu spezifischen produktbezogenen Aspekten wie Biokompatibilität, Software, Benutzerfreundlichkeit, elektrische Sicherheit
  • Erstellung umfassender Design-Kontroll verfahren für das QMS Ihres Unternehmens
  • Unterstützung der Dokumentation von Anforderungen und deren langfristiges Management
  • Strukturierung und Coaching der erforderlichen Risikomanagementaktivitäten
  • Identifizieren der formalen Entwurfsüberprüfung und -validierung (V&V), die ausgeführt werden soll, und eine Lösung, wie diese Tests zu organisieren sind
  • Einrichten von Prozesskontrollen wie Prozessvalidierungen