ATMP

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) stellen eine heterogene Gruppe innovativer Therapien dar, die Gentherapie, somatische Zelltherapie und Tissue-Engineering-Produkte umfassen. Diese vielversprechende Klasse von Biopharmazeutika wird zur Behandlung von Krankheiten untersucht, die heute als nicht behandelbar bekannt sind, wie zum Beispiel Morbus Alzheimer oder Morbus Parkinson, und spezifische regulatorische, qualitative und klinische Herausforderungen darstellen.

Nach der Einführung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 durch die Europäische Arzneimittelagentur und des damit verbundenen Transplantationsgesetzes in der Schweiz müssen verschiedene Aspekte berücksichtigt werden, wenn ein ATMP auf den Markt gebracht wird. Das wissenschaftliche Team von Medidee ist bereit, Sie während des gesamten Genehmigungsprozesses mit der zuständigen Behörde zu unterstützen:

  • Qualitätsaspekte für ATMP: Good Manufacturing Practice (GMP) -Anforderungen und QC-Strategien
  • Globale strategische Qualität und regulatorische Überlegungen
  • Klassifizierung von Kombinations- und Borderline-Produkten
  • Komplexe klinische Studiendesigns zur Validierung von Leistung und Sicherheit
  • Risikomanagementbewertungen hinsichtlich klinischer Verwendung, Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit