A HANDS-ON QMS

Zur Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) bedarf es in der Regel verstärkter Bemühungen seitens der Ressourcen von Medizinprodukteherstellern. Dies erklärt die Notwendigkeit, ein effizientes und vereinfachtes QMS zu implementieren, um eine ordnungsgemäße Designkontrolle, Produktion, Lagerung sowie Vertrieb des Medizinprodukts sowie das Anbietermanagement sicherzustellen.

Ab dem 31. März 2019 ersetzt die harmonisierte Norm EN ISO 13485:2016 die Norm EN ISO 13485: 2012 und gilt für Hersteller von Medizinprodukten zum Nachweis der Einhaltung der geltenden behördlichen Anforderungen sowie der Qualität und Sicherheit des Medizinprodukts.

Um Ihr QMS zu optimieren und zu vereinfachen, können unsere QA/RA-Experten Ihnen bei Folgendem helfen:

  • Erstes internes Audit (Vorbewertung des aktuellen QMS)
  • Vorschlag für Änderungen der QMS-Dokumentation (neue QMS-Prozesslandkarte, Vereinfachung von QMS-Dokumenten, Erkennung kritischer Bereiche)
  • Coaching für die Änderungen der QMS-Dokumentation
  • Organisation der notwendigen Schulung