ENTWICKLUNG NEUE MEDIZINISCHE APP

Diese Firma erwog eine mobile App, um eine Reihe von beobachteten Symptomen bei einem Baby mit Zeitstempeln und Schlüsselwörtern zu verfolgen. Der Hauptzweck bestand darin, die Meldung des beobachteten Babyverhaltens durch die Mutter an den Arzt zu erleichtern. Selbst wenn die meisten Funktionen nicht die Einstufung als Medizinprodukt unter 93/42 MDD oder 2017/745 MDR bewirken würden, zog ein Merkmal unsere Aufmerksamkeit auf sich: die Fähigkeit der mobilen App, einige Muster selbständig zu erkennen und eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus zu empfehlen. Dieser einzelne Aspekt machte den Unterschied und löste die Notwendigkeit der Einhaltung der Vorschriften als Medizinprodukt aus.

In dieser Situation schlug Medidee folgende Dienstleistungen vor:

  • Stabilisierung des Verwendungszwecks im Zusammenhang mit der Abgrenzung zu Medizinprodukten
  • Bestätigung der Einstufung als Medizinprodukt für die EU (neue MDR-Änderungsklassifizierungen) und USA
  • Schulung des Software Engineering-Teams in Bezug auf 62304 & HIPAA
  • Klassifizierung der Softwarerisikokategorie nach 62304
  • Dokumentation des Konformitätsplans
  • Prüfung der Validierungsprotokolle
  • Integration 62366 Usability-Test
  • Coaching bei der Erstellung der technischen Dokumentation