NY EC Regulering

Siden ikrafttrædelsen af MDR (2017/745) og IVDR (2017/746) d. 26. maj 2017 har producenter af medicinsk udstyr arbejdet hårdt på at etablere bevisførelse for at deres ´legacy devices´ imødekommer de nye regler. Dog tillader hverken MDR eller IVDR ´Grandfathering´ af udstyr. Med andre ord; ethvert udstyr, der er på markedet, skal undergå en overensstemmelsesvurdering under MDR eller IVDR senest til maj 2024.

For udviklingen af nyt udstyr, har de fleste producenter allerede skiftet fra de regulatoriske rammer man kendte under direktivet (MDD – 93/42/EEC) til de nye rammer under reguleringen (MDR – 2017/745). Forståelsen for overgangen er et nøgleelement til at bestemme de strategiske muligheder og opstille anvisninger, der er skræddersyet til de enkelte behov for en producent af medicinsk udstyr.

For at etablere en strategi til at omstille ”legacy devices” skal producenter af medicinsk udstyr gøre mere end blot at arbejde på deres datasæt gennem ´post market surveillance´ programmet. Se dette white-paper, der er udgivet i samarbejde med BSI for yderligere information.

Medidee hjælper med at fastsætte en effektiv strategi til omstillingen til de nye regler. Vi besidder den rette ekspertise og de rette ressourcer til at vurdere jeres V&V dokumentation mod de generelle krav til sikkerhed og ydeevne (GSPR – MDR Annex I). Samtidigt kan vi assistere jer med de nødvendige opdateringer, der kræves af den tekniske dokumentation. Vores videnskabelige team står klar til at hjælpe jeres kliniske afdeling med at opdatere jeres kliniske evalueringsrapporter (CER). Dette kan være lige fra at fastslå en PMS-plan til at skrive rapporter af kliniske afprøvninger som et resultat af PMCF-studier. Medidees kvalitetssikring og regulatoriske team (QA/RA) adapterer dagligt til de mange nye krav og ændringer, og denne erfaring kan benyttes af jer, når der skal laves overensstemmelsesvurdering af jeres produkter i henhold til Annex IX, X eller XI.