IVDR - Ny EC regulering

Den nye IVDR (2017/746) erstatter ”positive list” tilgangen med nye klassificeringsregler, som er defineret i Annex VIII. Disse klassificeringsregler definerer fire forskellige niveauer af risikogrupper baseret på den kliniske risikoprofil af IVD-udstyret (fra den laveste risikogruppe, Class A, til den højeste risikogruppe, Class D). Som et resultat af dette skal alt IVD-udstyr, som er på markedet, samt nyudviklet IVD-udstyr re-klassificeres i henhold til de nye regler, og deres overensstemmelsesvurdering skal revurderes ud fra den nye risikogruppe. Re-klassificeringen forventes at have en hidtil uset indvirkning på IVD-industrien, eftersom de fleste selv-certificerede markedsførte produkter skal undergå en vurdering hos et Bemyndiget Organ for at blive på markedet. Det forventede udfald af denne proces er en ændring i forhold til den nuværende regulatoriske fremgangsmåde, da 80% af det IVD-udstyr, der på nuværende tidspunkt er på markedet, er selv-certificerede produkter. Disse produkter skal vurderes, om de lever op til IVDR, hvilket kræver en involvering af et Bemyndiget Organ.

Mange producenter af IVD-udstyr, som ikke har List A eller List B produkter i deres portefølje, skal nu for første gang i kontakt med et Bemyndiget Organ for at få vurderet den tekniske dokumentation af det re-klassificerede udstyr. Samtidigt skal de muligvis for første gang have deres QMS certificeret i overensstemmelse med ISO 13485.

Leverandører til disse producenter kan ligeledes risikere at skulle imødekomme de ekstra krav, der følger med IVDR, og de kan muligvis blive udsat for uanmeldte audits fra det Bemyndigede Organ, der er involveret i den specifikke sag. Distributører vil også være tvunget til at følge kravene fremsat i IVDR.

De 22 Bemyndigede Organer, der var designeret under IVDD, har været sammensat til at imødekomme en meget lille del af IVD-industrien (ca. 20% af hele IVD-industrien). Som et resultat af skiftet i klassifikationen af IVD-udstyr, vil de 22 Bemyndigede Organer og deres interne ressourcer muligvis ikke være tilstrækkelige til at imødekomme de 80% af IVD-udstyr, der nu kræver involveringen af  Bemyndigede Organer for at blive godkendt. Derudover skal de Bemyndigede Organer, der var designeret under det gamle Direktiv, re-certificeres under det nye Regulativ. Dette kan medføre at nogle Bemyndigede Organer ikke kan opretholde det samme scope som tidligere og dermed ikke dække over alle IVD-applikationer. På nuværende tidspunkt er der et begrænset antal designeret under det nye regulativ. En opdateret liste over hvilke Bemyndigede Organer der er designeret under IVDR kan findes i `Nando-sektionen` på EU Kommissionens hjemmeside. Denne situation fører til en flaskehals, der både gør sig gældende for producenter af allerede markedsført IVD-udstyr samt producenter, der udvikler nyt udstyr. På den ene side vil der være større efterspørgsel efter de Bemyndigede Organers ydelser, men på den anden side vil der være færre Bemyndigede Organer designeret under IVDR, der kan stå til rådighed til at imødekomme efterspørgslen. Uanset situationen skal den tekniske dokumentation vurderes for at et CE-mærke kan opnås.

Ifølge IVDR, Artikel 110, er der defineret en ´blød´ overgangsperiode fra maj 2022 til maj 2024 for IVD-udstyr, der har været markedsført under direktivet tidligere end maj 2022, såfremt udstyret har et EU-certifikat. Det bør dog understreges, at på nuværende tidspunkt er det meste IVD-udstyr på markedet selv-certificeret, og det har således ikke noget EU-certifikat. Dette medfører, som en sekundær effekt af skiftet vedrørende klassifikationen af IVD-udstyr, at de fleste producenter ikke vil være i stand til implementere en ´blød´ overgang frem til maj 2024. I stedet vil de være nødsaget til at følge det nye regulativ, startende fra maj 2022. I denne kontekst, fremsætter Medidee følgende ydelser:

  • Support i re-klassificeringen af IVD-udstyret og på ny definere det regulatoriske forløb for at opnå CE-mærke. Læs her for at se detaljerne vedrørende indholdet i en ´Regulatory Pathway report´.
  • Support i identifikationen af samt første kommunikation med Bemyndiget Organ.
  • Support i certificeringsprocessen af organisationens QMS i overensstemmelse med ISO 13485 (Inklusiv QMS implementering, intern og/eller leverandør audits, og medvirken i audit med det Bemyndigede Organ). Læs her hvordan vores eksperter kan hjælpe med QMS.
  • Support i certificeringsprocessen for laboratorier, der leverer test services, i overensstemmelse med ISO 17025.
  • Gennemgang af eksisterende data for sikkerhed og ydeevne for at være i overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, som er defineret i IVDR, Annex I.
  • Hvor det er relevant, strategisk planlægning af ´produktfamilier´ baseret på det erklærede formål af udstyret, så det implementeres før gennemgangen af det Bemyndigede Organ.
  • Udarbejdelse af ´Performance Evaluation Reports´ baseret på de tilgængelige data vedrørende videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og klinisk ydeevne af IVD-udstyret.