Vi hjælper vores kunder med at gøre deres ´Risk Management System´ til et værktøj frem for en byrde

Sikkerhed for patienterne og brugerne er den primære interesse for producenter af medicinsk udstyr. For at sikre sikkerhed er Risk Management et nøgleelement i alle faser af udstyrets life-cycle. Ordet ´risk´ er nævnt hele 243 gange i det nye Regulativ (MDR – 2017/745)

 

Ifølge MDR skal producenter af medicinsk udstyr etablere, dokumentere og vedligeholde et Risk Management System. ISO 14971 “Medical devices – Application of risk management to medical devices” er den internationale anerkendte standard for et Risk Management System. Selvom ISO 14971 certificering ikke er muligt, forventes det at overensstemmelse med denne standard, er en del af MDD/MDR overensstemmelsen, FDA godkendelse og ISO 13485 certificering.

Læs her hvordan vi har implementeret en Risk Management Strategi hos en kunde.