Medical device single audit program (mdsap)

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) sigter mod at udføre en enkelt regulatorisk audit på en producent af medicinsk udstyr med det formål at vurdere opfyldelsen af relevante krav, der er fastsat af de relevante regulatoriske myndigheder.

At være en del af MDSAP medfører fordele i et globalt omfang og harmoniserer de kriterier, der eksisterer, for evaluering af medicinsk udstyr, for at opnå certificering og godkendelse til mere end ét marked. Dette inkluderer på nuværende tidspunkt følgende markeder: Australien, Brasilien, Canada, USA og Japan. Integrationen af MDSAP-ordningen medfører følgende fordele:

  • Reducerer tiden og ressourcerne, der er nødvendige for at adressere fund fra audits. Dette gælder særligt i de tilfælde, hvor der er overlaps
  • Mindsker antallet af regulatoriske audits, hvilket er medvirkende til færre forstyrrelser og sænkning af omkostninger
  • Indarbejdelse af ISO 13485 bedømmelseskrav, hvilket inkluderer de krav, der anvendes i de føromtalte markeder
  • Leverer adgang til et større marked, hvilket vil gavne både patienter og producenten

Medidee har et team af kvalificerede konsulenter og auditører til at hjælpe jer med at udføre en indledende audit, inklusiv coaching, samt forberede jer til forløbet mod at være parate til en officiel MDSAP audit.