Opsætning af et simpelt, fleksibelt og robust QMS

Medidee besidder kompetencerne og ekspertisen til at oprette et QMS i overensstemmelse med ISO 13485 og andre relevante regulatoriske krav. Vores primære mission er, at etablere et QMS som er velegnet, tilfredsstillende og effektivt. Vi tilbyder support til at designe jeres QMS i overensstemmelse med forbudne risici samt kompleksiteten af jeres produkt(er). Samtidigt skræddersyer vi det til organisationens behov, og vi tager højde for specifikke ydelses- og kundekrav.

Vi kan benyttes til:

  • Forberedelse til succesfuld ISO 13485 certificering
  • Integration af adskillige krav (Direktiver, MDR, IVDR, ISO13485, USA QSR, Japan ord. 169, Brazil RDC 16/2013) inden for rammerne af organisationens QMS
  • Sammenfatning af konsistent og tydelig dokumentation, der reflekterer strukturen og processerne i organisationen
  • Fleksibelt QMS-dokumentation, der er adapterbart til ændringer og forbedringer
  • Træning og support gennem hele certificeringen / godkendelsesprocessen
  • Auditering og omstrukturering af organisationens eksisterende QMS
  • Parathed til MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Medidee følger ´state of the art´ IMDRF og MDSAP retningslinjer. Vores subsystemsbaserede tilgang sikrer en simpel integration af GMP-krav, nem og sikker implementering af daglige rutiner samt udnyttelsen af QMS som et værktøj til effektiv virksomhedsledelse.