Fra anvendelighed til regulatorisk godkendelse

Udarbejdelsen af en ordentlig klinisk strategi er et essentielt skridt mod et solidt regulatorisk forløb. Før igangsættelsen af et projekt og produktudviklingen, er det et vigtigt skridt at identificere behovet for en klinisk afprøvning. Dette kræver at man som minimum overvejer følgende aspekter:

  • Klarhed omkring ”intended use” og de dertilhørende krav
  • Tilgængelighed til valid litteratur der støtter ens teser
  • Høj styrke af præ-kliniske tests /dyreforsøg

Medidee er din partner i at udforske mulighederne og opstille en fornuftig og stærk strategi.
Når først behovet for en klinisk afprøvning er bekræftet, vil Medidee agere som CRO (Clinical Research Organisation) og stå for forberedelsen, den regulatoriske godkendelse, samt monitorering og afslutning af studiet.

Se her hvordan vi opstiller kliniske studier

Forberedelse af en klinisk evalueringsrapport

Den udfordrende opgave det er at forberede og opstille en klinisk evalueringsrapport (CER – Clinical Evaluation Report) tager typisk afsæt ud fra tre forskellige kontekster:

  • Før en klinisk afprøvning; med det formål at evaluere de nuværende tilgængelige kliniske aspekter, såsom litteratur, for at målrette afprøvningen.
  • Efter en klinisk afprøvning; for at opbygge den korrekte bevisførelse for at indfri de betingelser der relaterer sig til sikkerhed og ydeevne, som en del af en regulatorisk proces, for at opnå CE-mærke.
  • Efter en regulatorisk anmodning; hvis det Bemyndigede Organ eller FDA indikerer at dele af vigtige data betragtes som utilstrækkelige eller metodologisk overholdelse af MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 ikke er demonstreret.

Medidees support kan inkludere hele arbejdspakker med levering af en nøglefærdig CER. Derudover kan arbejdspakkerne også sammensættes så det inkluderer specifik strategisk coaching eller gennemlæsning af dokumentationsmateriale. Medidee sammensætter et videnskabeligt team, der vil udføre litteratursøgning og derefter udarbejde jeres CER.

 

Det vigtigste succeskriterie er det videnskabelige teams evne til at forstå designet af produktet, samt at indfange de regulatoriske og kvalitetsmæssige aspekter omkring produktet.