Udvikling af en regulatory pathway

Medidee som organisation råder over alle kompetencer til at identificere, stabilisere og implentere en strategi der korrekt integrerer patientsikkerhed og forretningsmål. Regulatorisk godkendelse af medicinsk udstyr og in-vitro diagnostisk udstyr kræver i særdeleshed opmærksomhed fra de tidlige udviklingsstadier og når der skal findes finansiel støtte. Det første skridt er at dokumentere det regulatoriske forløb, og det vil typisk gøres gennem en ”regulatory pathway report” som inkorporerer følgende emner:

  • Identificering af regulatoriske begrænsninger og deres forbindelse til den påtænkte anvendelse af produktet.
  • Evaluering af potentielle udfordringer for ”Borderline” produkter
  • Klassificering af produktet baseret på de udvalgte regulatoriske systemer
  • Identificering af de relevante love og standarder
  • Oversigt over yderligere regulatoriske restriktioner, såsom opstilling af QMS (Quality Management System)
  • Identificering af registreringsforløb for forskellige lande

Gennemgang af det regulatoriske forløb integrerer også en analyse af hvilken indflydelse MDR 2017/745 eller IVDR 2017/746 indsættelsen kommer til at få.

Vores Start-Up kunder vil normalvis integrere det regulatoriske forløb som en del af deres forretningsplan.

Implementering af CE-mærke og regulatorisk anmodning

Når et præcist sæt af regulatoriske objektiver, såsom at opnå CE-mærke, er blevet fastsat, supporterer Medidee kunden med proportionel og skarp coaching gennem hele implementeringen. Se her hvordan Medidee har hjulpet en kunde med at imødekomme de udfordringer der ved et regulatorisk forløb til at opnå CE-mærke.
For den Europæiske godkendelsesproces hjælper vi med at udvælge et kvalificeret og forhåbentlig pålideligt Bemyndiget Organ. Medidee vil også støtte forholdet mellem kunden og det valgte Bemyndigede Organ gennem hele den regulatoriske proces. For kombinationsprodukter skal du, hvis nødvendigt, coaches af Medidees ansatte i at fastlægge en strategi for at kunne præsentere den til en national offentlig myndighed.
Når et regulatorisk godkendelseskoncept er bestemt, vil implementeringsstøtten dækkes af følgende emner:

  • Opstilling af dokumentationsstruktur
  • Oversigt og udkast af de dertil krævede dokumenter
  • Organisering af dokumentering af designkontrol og V&V (verification & validation)
  • Organisering af proceskontrol, inklusiv audit af leverandører
  • Opstilling af kliniske afprøvninger og forberedelse af CER
  • Implementering af QMS i overensstemmelse med QSR og /eller ISO 13485:2016

For Asiatiske lande og Australien benytter Medidee sig af et netværk af partnere.