Europæisk Autoriseret Repræsentant

Ikke-europæiske producenter af medicinsk udstyr, som ønsker at markedsføre medicinsk udstyr eller IVD-udstyr på det Europæiske marked under deres eget navn, skal designere en Regulatorisk Autoriseret Repræsentant for at imødekomme de krav, der er til at få CE-mærke.
For disse producenter, spiller deres autoriserede repræsentant en afgørende rolle som producentens kontaktperson i EU. Efter anmodning fra EU-myndigheder, vil den autoriserede repræsentant blive kontaktet, og skal sørge for at stille den nødvendige information til rådighed.

Grundet vigtigheden af rollen som autoriseret repræsentant, er kravene hertil også formuleret i både MDR og IVDR, under artikel 10, 11 og 12, og skal inkluderes i en kontrakt mellem producenten og den autoriserede repræsentant.

 

At agere som autoriseret repræsentant for producenter af medicinsk udstyr placeret uden for EU, kræver rettidig omhu vedrørende regulatoriske, tekniske og lovgivningsmæssige forhold, set fra begge parters synspunkt. Derudover, er det vigtigt at samarbejde med førende nationale forsikringsselskaber for at yde en troværdig service der går udover blot at levere ”Navnet på mærkatet”.

Medidee Services (Deutschland) GmbH har de nødvendige kompetencer og kvalifikationer for at agere som autoriseret repræsentant, for producenter af medicinsk udstyr placeret i USA, UK og Schweiz.

 

Læs her hvordan Medidee Services (Deutschland) GmbH hjælper med at opstille og gennemføre mandatet for autoriseret repræsentant.

For at sikre overholdelse af den eksisterende lovgivning, tilbyder Medidee følgende ydelser:

 

  • Gennemgang af om producentens produkt er i overensstemmelse med de krav, der findes i det relevante direktiv (EC 93/42, 90/385, 98/79) eller i forhold til de nye regulativer (2017/745, 2017/746).
  • Udvikle og implementere en kontrakt for mandatet der er i overensstemmelse med EU regulativerne.
  • Yde support i at klarlægge de forsikringsmæssige forhold med kontakt til de førende forsikringsselskaber med speciale indenfor life-science industrien.
  • Forsyne producenten med en Europæisk kontakt samt klarlægge detaljerne vedrørende emballage, labels og brugermanual, samt at agere som kontakt til alle nationale myndigheder.
  • Registrering af producentens udstyr hos den relevante nationale myndighed.
  • Opbevaring af en kopi af producentens tekniske dokumentation, der vil være tilgængelig for inspektion af den nationale myndighed, samt sikre fortroligheden af dokumentationen.
  • Yde support til producenten i at implementere tilpasninger til emballage, labels og brugermanualen, der er nødvendige for at være i overensstemmelse med nationale krav (f.eks. Oversættelse).
  • Udføre audits af leverandører og distributører lokaliseret inden for EU.
  • Sikre monitorering, styring og koordinering af eventuelle hændelser eller sikkergedsrelaterede korrigerende handlinger i samarbejde med producenter og distributører.
  • Underrettelse til EU myndigheder for alle større hændelser på produkter, hvis det er nødvendigt.
  • Opfølgning på alle EU regulativer for alle af de 27 EU-medlemslande, såvel som de fire ´European Free Trade Association´ (EFTA) lande. Derudover at give notifikationer om ændringer og tilføjelser til de direktiver eller regulativer der påvirker de enkelte produkter.