SOFTWARE

Softwareindustrien står overfor væsentlige udfordringer med de nye regulativer, MDR (2017/745) og IVDR (2017/746). Vedligeholdelsen af et fleksibelt udviklingsmiljø medfører et behov for solide strategier, når man samtidig skal opfylde de regulatoriske krav.
Det første nødvendige skridt er træning for udviklingsteamet i IEC/EN 62304. Medidee opfylder dette behov ved at levere specialiseret træning. Dette kan enten være in-house eller som en del at de regelmæssige træninger.

Teamet for softwareudvikling vil stimuleres til at skrive produktkrav, der muligvis kræver forskellige niveauer af stratificering. Ved at etablere en systematisk tilgang og ved at strukturere kravene er udviklingsteamet bemyndiget til at styre fortegnelsen over begrænsninger, der er tilknyttet det enkelte software. På dette stadie er Medidees konsulenter muligvis nødt til at coache teamet eller gennemgå dokumentationen. Fra udvikling og planlægning frem mod release tilbyder Medidee følgende services:

  • Bekræftelse af software klassifikationen
  • Træning af udviklingsteamet i IEC/ EN 62304
  • Planlægning af aktiviteter relateret til overensstemmelsesvurdering
  • Styring af specifikke krav til software
  • Risk Management af software
  • Design af testprotokoller