Invasivt udstyr, kateter og minimalt invasivt udstyr

Industrien har udviklet en bred portefølje af produkter, der afhjælper akutte og kroniske tilstande. Disse produkter som bruges bl.a. af kardiologer, gastroenterologer, kirurger og i akut-regi.
Udviklingen af minimalt invasiv kirurgi (MIS – Minimal invasive surgery) og laparoskopiske indgreb bygger på høj præcision og en høj grad af udstyrsintegration.
Invasive systemer inkluderer en lang række af systemer såsom; ablationskateter, ekstrakorporal cirkulation og afereseudstyr. Udstyr som disse er ofte i en høj risikogruppe (IIb eller III i EU og II eller III i USA) og inkluderer ofte en aktiv styreenhed.
Medidee assisterer vores kunder med følgende services:

  • Bekræftelse af klassificering af udstyr i henhold til 93/42 MDD eller 2017/745 MDR
  • Planlægning af ´Design & Development´ aktiviteter
  • Organisering og coaching af risk management aktiviteter i henhold til ISO 14971
  • Opstilling af kliniske afprøvninger og evalueringer i henhold til ISO 14155 og MEDDEV 2.7/1 rev. 4
  • Forberedelse af ´Biological Risk Assessement´ og overensstemmelse med ISO 10993
  • Gennemgang af IEC 60601-1 og IEC 60601-1-2 overensstemmelse med testlaboratorier
  • Organisering af software overensstemmelse for kontrolenheder i henhold til IEC 62304
  • Leverandørkontrol og aftaler samt kapacitetsaudit
  • Validering af produktionsprocesser inklusiv rengøring/rensning og sterilisation
  • Regulatorisk anmodning for CE-mærke