IVD INDUSTRIEN

De senere år har in-vitro diagnostik (IVD) industrien udviklet sig til også at understøtte flere applikationer, såsom screening, diagnose og monitorering af kroniske og smitsomme sygdomme. En stor del af de diagnostiske teknologier er på nuværende tidspunkt allerede tilgængelige på IVD-markedet. Disse rangerer fra simple ´lateral flow assays´(LFA) tiltænkt selv-testning til komplekse løsninger, som integrerer aktivt udstyr brugt i større laboratorier. IVD-produkter inkluderer også reagensmidler, software, og ekstraudstyr, der skal bruges sammen med IVD-udstyr. Eftersom meget af IVD-udstyret ikke skal bruges af fagpersoner (selv testning) spiller brugerfladen en stor rolle i patienternes sikkerhed. Derudover eksisterer der flere IVD-tests til dataanalyse og patientinteraktion, der er parret med en software applikation. En konsekvens af dette er, at der bliver større fokus på de individuelle samt samfundsmæssige sundhedsrisici i det nye regulativ for IVD-udstyr (IVDR, 2017/746). På nuværende tidspunkt er en stor del af de markedsførte IVD-tests, som er tilgængelige på det europæiske marked, selv-certificerede, men vil være nødt til at undergå overensstemmelsesvurderinger under det nye regulativ. Dette vil øge antallet af IVD-producenter, der vil kræve involvering af Bemyndigede Organ for at vurdere både nuværende og nye produkter. Det er derfor kraftigt anbefalet at adressere IVDR kravene tidligt i udviklingsfasen af nye produkter, og så snart som muligt for eksisterende produkter, der forudsiges at blive påvirket af en ændring i klassificeringen.

Organisering af opgaverne

Det vigtigste succeskriterie er de videnskabelige teams evne til at forstå designet af produktet samt at indfange de regulatoriske og kvalitetsmæssige aspekter omkring produktet. Medidee integrerer et erfarent team bestående af videnskabelige/regulatoriske/kvalitetsmæssige eksperter, der står klar til at give strategisk rådgivning til:

 

  • Større firmaer, der har brug for ekspertviden inden for et specifikt område
  • Små- og mellemstore virksomheder, der har brug for support til videnskabelige/regulatoriske/kvalitetsmæssige aktiviteter
  • Start-ups, der har brug for support til udviklingsaktiviteter (inklusiv support til V&V aktiviteter og forberedelse af teknisk dokumentation), at implementere et QMS samt implementering af produktionsaktiviteter (inklusiv kontrol af leverandører). Derudover hjælper vi også med kontakt til Bemyndigede Organ samt nationale myndigheder.