Unikke Udfordringer

At bringe et stykke implantabelt medicinsk udstyr på markedet har unikke udfordringer, og disse står overfor strengere krav end udstyr i lavere risikogrupper. Implantabelt udstyr har en invasiv og permanent kontakt med brugeren, og grundet denne risiko for patienten møder det implantable udstyr den mest stringente implementering af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne.
Medidee kan give rådgivning samt assistere i alle aspekter af udviklingen, herunder verificering og validering (V&V).

Procesudvikling og validering for implantabelt udstyr indebærer ofte underleverandører. I produktionen forventes der implementering af øget kontrol af variable faktorer for at sikre den ypperste kvalitet af udstyret. Kontrollen vil bl.a. berøre de fysiske aspekter af udstyret samt kemiske- og biologiske kvalitetskontroller for at sikre lavt niveau af potentielt skadelige stoffer. For at opnå dette skal de fremsatte krav imødekommes og indtænkes allerede under udviklingen af udstyret. Kritiske aspekter og kontrolparametre skal identificeres, og en plan for kvalitetskontrol, som også inkluderer kontrol af underleverandører, skal fremsættes.

Organisering af tests

Under præ-kliniske aktiviteter er det vigtigt, at der tages højde for anvendelsestiden og kontakten mellem udstyr og patient. Under biokompatibilitetstests skal systemiske såvel som den lokale vævspåvirkning undersøges. Derudover skal der også undersøges en række fysiske/kemiske tests på uddrag af udstyret for at undersøge den potentielle risiko for toksicitet, der muligvis udskilles fra udstyret. Præ-kliniske tests skal udføres på færdigudviklet udstyr, der er fremstillet, rengjort, pakket og steriliseret i stabile og validerede processer. For at demonstrere den kliniske ydeevne og sikkerhed af implantabelt udstyr vil det ofte betyde, at der skal designes og planlægges klinisk afprøvning. Med de nye regulativer for medicinsk udstyr, vil det blive yderligere udfordrende at bringe implantabelt udstyr på markedet uden klinisk validering.