AIMD INDUSTRIEN

Aktivt implantabelt medicinsk udstyr (AIMD) er medicinsk udstyr, som er afhængig af en energikilde (eksempelvis elektrisk energikilde) for at udstyret opnår sin funktion. Udstyret er karakteriseret ved at være enten delvist eller fuldt implanteret i kroppen, samt at forblive på denne placering, for diagnostiske eller terapeutiske formål (i henholde til MDR 2017/745). Pacemakere, defibrillatorer, høreapparater eller neurostimulatorer er typiske eksempler på AIMDs. Den primære udfordring for producenter af AIMD er den lange udviklingsfase, som ofte skyldes kompleksiteten af udstyret, og hvor dette skal implanteres. Fra 26. maj 2020 vil MDR dække over AIMD og erstatte det nuværende EU-direktiv (90/385/EEC). AIMDs betragtes som høj-risiko udstyr, da udstyret er designet til at være i kontakt med kroppen i længere perioder, og fordi udstyret skal efterkomme mange krav, der relaterer sig til elektrisk sikkerhed, elektromekanisk kompatibilitet (EMC), sterilisation, biokompatibilitet og software. Disse krav skal efterkommes for at sikre patientens sundhed og sikkerhed. EN 45502 er den primære standard for AIMD. Andre mere specifikke standarder er muligvis anvendelige alt efter det erklærede formål af udstyret.

Forberedelse af teknisk dokumentation

Ét af de udfordrende aspekter er at organisere en ordentlig V&V proces indeholdende de korrekte proceskontroller sammen med de forskellige versioner af udstyrsdelene. Det tilbagevendende spørgsmål er nødvendigheden af at gentage tests efter designændringer. Vores eksperter hjælper jer med at organisere planlægningen og justeringerne i disse processer.
For at forberede den tekniske dokumentation til CE-mærkning af jeres AIMD i henhold til det nye regulativ (MDR – 2017/745), kan Medidees AIMD specialister hjælpe med at definere og implementere følgende: