Aktivt udstyr

Elektrisk energi bringer liv i en række typer af medicinsk udstyr. Aktivt medicinsk udstyr er defineret som; ethvert stykke medicinsk udstyr der opnår sin funktion afhængigt af en elektrisk kilde eller anden form for drivkraft, som ikke genereres af kroppen eller tyngdekraften. Kontrolleret af et computerstyret system eller ej, er der udfordringer i designprocessen for aktivt udstyr. For eksempel skal risiciene balanceres mellem både software og hardware. IEC 60601-1 standarden er en af de mest omfattende og vidtrækkende kilder til medarbejderne, der står for designprocessen. Statistisk set er der høj risiko for, at ens design ikke lever op til forventningerne. Medidee støtter producenterne af aktivt medicinsk udstyr med følgende:

  • Justere Risk Management til produktets erklærede formål
  • Identificere de relevante standarder og levere træning i udviklingen
  • Bekræfte de anvendelige dele B, BF, CF
  • Udvælge de anvendelige paragraffer fra IEC 60601-1
  • Udføre vurdering af tekniske aspekter og fremsætte forslag til ændringer i hardware og software

Designaktiviteter, såsom elektroniske komponenter og programmering, er ofte udliciteret til underleverandører, og disse kræver kontrol. Medidee kan hjælpe kunden med at udvælge et test-laboratorie til testfasen samt at organisere omkostningseffektive præ-tests. Medidee agerer som partner fra design til produktion.