Medidee, biosaxony, die Wirtschaftsförderung Sachsen GmbH (WFS) hiermit laden wir Sie zu einem kostenfreien, online stattfindenden „Regulatory Check-up (MDR/IVDR)“ am 28. Mai 2020 ein.

Profitieren Sie von einem einstündigen, persönlichen und kostenfreien Austausch mit Experten zu Ihren Themen, wie zum Beispiel:

• Bewertung der Auswirkungen von MDR & IVDR auf Ihre Strategie
• Beurteilung über die Angemessenheit der gewählten klinischen Bewertungsstrategie, d. h.:
  • Zuverlässigkeit der klinischen Daten, die sich im Besitz des Herstellers befinden
  • literaturbasiert, nach Äquivalenzbegründung
  • leistungsbezogen, in Anlehnung an die Bestimmungen von Artikel 61, Punkt 10 der EU 2017/745 für MDR und von Artikel 56, Punkt 4 der EU 2017/746 für IVDR
• Validierung des klinischen Entwicklungsplans (MDR) oder des Leistungsbewertungsplans (IVDR), basierend auf der Risikoklasse des Produkts, dem Verwendungszweck und dem Neuheitsaspekt
• Leistungsbewertung gemäß IVDR und GHTF/SG5/N7:2012-Richtlinien (wissenschaftliche Validität, klinische Leistung, wissenschaftliche Validität)
• Bereitstellung von Empfehlungen im Zusammenhang mit der klinischen Bewertungsstrategie, basierend auf der Risikoklasse des Produkts, seiner beabsichtigten Verwendung und dem Gehalt der bisher gesammelten klinischen Evidenz
  PMS und PSUR (Post Market Surveillance and Periodic Safety Update Report)
• Unterstützung bei der Definition spezifischer PMCF-Aktivitäten, die auf die Risikoklasse des Produkts zugeschnitten sind Bewertung der Eignung von Sicherheits- und Leistungsansprüchen
• Coaching zu den spezifischen Aspekten der Methodik der state-of-the-art-klinischen Evaluation

Wie funktioniert es? Melden Sie sich für den kostenlosen „Regulatory-Check-up“ unter
http://www.biosaxony-tools.de/limesurvey/index.php/241444/lang-de an.

First come, first served. Aktuell planen wir hierfür insgesamt einen Tag ein. Sollten deutlich mehr Anfragen kommen, als an einem Tag durchführbar, werden wir über einen zusätzlichen Tag nachdenken.