Et HANDS-ON QMS

Vedligeholdelse af et kvalitetsstyringssystem (Quality Management System – QMS) kræver ofte en stor indsats for producenter af medicinsk udstyr. Dette understeger nødvendigheden for at implementere et effektivt og simplificeret QMS for at sikre nødvendig designkontrol, produktion, opbevaring og distribution af medicinsk udstyr samt håndtering af underleverandører.
Siden d. 31. marts 2019 har ISO 13485:2016 erstattet ISO 13485:2012, og denne er gældende for alle producenter af medicinsk udstyr, for at demonstrere overensstemmelse med de nødvendige regulatoriske krav, samt at sikre kvaliteten og sikkerheden af udstyret.
For at optimere eller simplificere jeres QMS vil vores QA/RA eksperter hjælpe jer med følgende:

  • Indledende intern audit (tidlig gennemgang af det egentlige QMS)
  • Forslag til modifikationer af det eksisterende QMS (ny process-map, simplificering af QMS dokumenter, identificering af kritiske områder)
  • Coaching i modificering af QMS dokumentationen
  • Identificering og organisering af den nødvendige træning