Ingeniører bringer liv til innovationen. I de seneste år har industrien for MedTech innovation ekspanderet, og inkluderer nu også produkter der kræver kompetencer der minder mere om det man ser i medicinalindustrien eller BioTech. Klassiske ingeniørkompetencer er dog stadig mere end nødvendige når det kommer til industrialisering, produktafprøvning eller processvalidering. Den regulatoriske process har forskellig indvirkning på ingeniøraktiviteterne. På den ene side, pålægger det regulatoriske, kliniske og kvalitetsmæssige en høj graf af præcision og dokumentation, som ingeniører muligvis ser som en ekstra byrde. På den anden side, er opbygningen af god teknisk dokumentation for et produkt en god mulighed for at høste værdien af det ingeniørarbejde der blev investeret i udviklingsfasen. Medidee yder support til ingeniør på følgende måde:

  • Tilbyder træning på specifikke aspekter relateret til det enkelte produkt, herunder biokompatibilitet, software, brugervenlighed, elektrisk sikkerhed
  • Opbygning af fyldestgørende procedurer for designkontrol som input til firmaets QMS
  • Support til dokumentering og håndtering af produktkrav
  • Strukturering og coaching af aktiviteter forbundet til Risk Management
  • Identificering og organisering af V&V aktiviteter, og vejledning til hvordan dette skal organiseres
  • Opstilling af processkontroller såsom processvalideringer