Inden for de nye lovgivningsmæssige strukturer i EU (MDR og IVDR) er der placeret et stort ansvar hos distributører eftersom distributører nu anses for at være en ”economic operator” og skal dermed være i overensstemmelse med en række krav. Ifølge definitionen i reguleringerne er en distributør ”enhver person i forsyningskæden, andre end producenten eller importøren, som gør et stykke udstyr tilgængeligt på markedet”. Distributøren skal stå for en række aktiviteter både inden for pre- og post-marketing, samt leve op til kravene fra myndighedernes side.

Medidee kan yde support til dig som distributør:

  • Gennemgang af nuværende distributøraftaler og kontrakter, med særligt henblik på de nye reguleringer. Både up-stream (leverandører, importører og producenter) og down-stream (tredjeparts-distributører, slutbrugere)
  • Forberedelse af interne procedurer for overensstemmelse med MDR/IVDR
  • Monitorering af håndhævelse af reguleringerne på nationalt niveau.

Vi hjælper også producenter af medicinsk udstyr med identificere, udvælge kvalificere og administrere distributører verden over. Med aktiviteter såsom dokumentation, implementering af procedurer for logistik og udarbejdelse af kontrakter, hvad enten det er på nye markeder eller som udvidelse af distributionsnetværk, kan Medidee hjælpe med at udvælge distributører af høj kvalitet.