Rengøring af implantat samt validering

I den følgende case var et firma blevet bedt om at udbedre en række fund i deres tekniske dokumentation efter en gennemgående undersøgelse af en auditør fra et Bemyndiget Organ. Med et øget fokus på en række kritiske områder i deres tekniske dokumentation, relateret til klinisk sikkerhed og ydeevne af udstyret, blev deres proces for biokompatibilitet samt validering af rengøring også gennemgået. Med nylig offentliggørelse af standarder relateret hertil, var der kommet flere krav til disse processer. Under valideringen af implantatrengøring er et af nøglepunkterne, at forstå den proces som valideres. Dette inkludere; hvilke kritiske trin findes, og hvad er den forventede variabilitet i processen. Som et første skridt kan det være fordelagtigt at opsummere rengøringsprocessen, identificere introduktionen af råmaterialer samt udstyr og hjælpemidler, der skal benyttes i processen (fx skærevæske, slibe- eller pudse medie, rensevæske eller afspændingsmiddel).

Denne klare oversigt over processen vil være en hjælp til at identificere grænserne for dag-til-dag variation, som kan forventes i processen. Ligeledes kan det være nyttigt til at identificere de kritiske trin og kontaminerende stoffer i processen, som kan fungere som input til risikoanalysen. Identificering af disse kritiske punkter kan være med til at danne basis for ”worst case” rengøringsforhold og kritiske intra-lot variationer, som implantatet kan være udsat for. Det kan være både med hensyn til operationel kvalifikation og proceskvalifikation.

Medidee kan assistere i alle aspekter relateret til validering af rengøringsprocessen for alle typer af implanterbart udstyr, inklusiv ortopædisk- og aktivt udstyr. Der kan leveres assistance i:

  • Identificering af kritiske områder, der skal overvejes
  • Design af testplaner og protokoller i henhold til IQ, OQ og PQ metoderne
  • Coaching under udførelse af tests og skrivning af dokumentationsaspekter.

Medidee kan også tilbyde support til kommunikation med Bemyndigede Organ for at sikre, at alle forventninger defineres og imødekommes.