Transition til IVDR

Firmaet «CancerFigther» har udviklet en IVD blodtest kaldet «CancerDetector», som opsporer en cancer-specifik biomarkør. Denne ønsker de markedsført i EU. IVD testen er påtænkt som en hjælp til at diagnosticere kræft, og skal bruges af sundhedsfagligt personale. CancerDetector er på nuværende tidspunkt selv-certificeret under IVDD, og firmaet har allerede et certificeret QMS (ISO 13485:2016).
CancerFighter igangsætter deres transition fra IVDD til IVDR ved at udføre følgende aktiviteter:

  • Den øverste ledelse, inklusiv RA&QA manageren, deltager i en træning leveret af Medidee. På den måde får de udvidet deres viden om tidslinjerne og de ekstra krav, der findes til IVDR transitionen, og som er relateret til både QMS og teknisk dokumentation.
  • Efter træningen udfører RA&QA manageren en re-klassificering af CancerDetector testen i overensstemmelse med IVDR Annex VIII. IVD testen klassificeres som «Class C» udstyr, og dette gennemtjekkes af Medidee.
  • Baseret på re-klassificeringen af IVD testen identificerer RA&QA manageren en ny rute for EU registrering af IVD testen. For CancerDetector testen, der nu er klassificeret som en Class C IVD test, kræves der en vurdering af CancerFigthers QMS samt deres tekniske dokumentation (Annex IX til XI i IVDR). Dette betyder, at under IVDR skal den tekniske dokumentation vurderes af et Bemyndiget Organ. Denne proces supporteres af en specialiseret Medidee ekspert.
  • En «gap-analyse» af 1) QMS og 2) den eksisterende tekniske dokumentation (Annex II og III af IVDR) er udført af Medidee for at evaluere overensstemmelsen med IVDR og for at identificere «gaps», der kræves udfyldt. Der identificeres en række krav til Post Market Surveillance, Post market Performance follow-up og Performance evaluering. Baseret på de fund etableres der en transitionsplan, som præsenteres for den øverste ledelse. Denne tager højde for tidslinjer og en række behov relateret til de ansatte. I denne fase evalueres det også, hvilken påvirkning transitionen vil have på forretningen og de eksisterende kontrakter med de økonomiske aktører.
  • Under udførelse af planen informerer RA&QA manageren det nuværende Bemyndigede Organ om re-klassificeringen af CancerDetector. Samtidig undersøges deres evne til at udføre en vurdering af den tekniske dokumentation under IVDR, og der spørges ind til deres engagement. Hvis det nuværende Bemyndigede Organ ikke er designeret til at kunne udføre vurderingen af den tekniske dokumentation under IVDR, vil RA&QA manageren udvælge et nyt Bemyndiget Organ (Som skal varetage både QMS certificering og vurdering af den tekniske dokumentation). Medidee supporterer i udvælgelsen af et nyt Bemyndiget Organ.

Medidee sikrer en sikker og effektiv transition ved at sammensætte et skræddersyet mix af strategier og taktikker såvel som hands-on support.