Strategi for Risk Management

I et nyligt overstået projekt definerede og implementerede vi en strategi til at udvikle et sammenhængende system for alle produkterne produceret af kunden. Dette blev gjort for at gøre deres Risk Management System til en levende proces. Målet for vores kunde var at muliggøre en regelmæssig opdatering af deres Risk Management ved brug af information fra deres produktion samt deres Post Market Surveillance (PMS) system. Først blev deres procedure (SOP) for risk management opdateret, hvor alle deres matrixer for risikoanalyser blev overført til identiske formater. Dernæst kunne der identificeres en række nøgleelementer, hvilket gav en nemmere implementering af PMS data i deres system. I samarbejde med kunden udviklede vi de rette værktøjer til håndtering af deres risk management. Dette omfattede ’initial Hazard Analysis’, ´Fault Tree Analysis´og ´Failure Mode and Effect Analysis´. Derudover gav vi også kunden træning i ISO 14971 for at sikre, at kunden besad optimal forståelse og ejerskab over processen.

For producenter af medicinsk udstyr er det nødvendigt at eliminere eller nedsætte risici så meget som muligt gennem et sikkert design og en sikker produktion. Medidee kan yde support til vores kunder gennem alle faser af risk management, herunder:

  • Udarbejdelse af standardprocedurer for Risk Management
  • Udvikling af Risk Management filen
  • Risikoanalyse for software i overensstemmelse med IEC 62304 og risikoanalyse af anvendeligheden i overensstemmelse med IEC 62366
  • Risikovurdering, Risikoevaluering og Risikokontrol
  • Verifikation af effektiviteten og implementering af feedback fra PMS systemet fra alle faser i livscyklussen af udstyret. Dette inkluderer udvikling, produktion, V&V og PMS.