Systemer for Steril Barriere - ændringer i ISO 11607

De internationalt anerkendte standarder/guidelines (ISO 11607-1 og 11607-2) der benyttes til udvikling og validering af den sterile barriere for steriliseret medicinsk udstyr, er for nyligt blev revideret, og blev udgivet i februar 2019. Rammerne for standarderne er hovedsagligt de samme som tidligere, men revisionerne har til hensigt at støtte harmonisering med de opkommende regulatoriske ændringer.
Forbedring af globale regulatoriske aspekter i ASEAN, Indien og især i EU, med indtræden af det nye Regulativ (MDR – EU 2017/745) fra maj 2020, gør at revisionerne af ISO 11607-1 og 11607-2 har til hensigt at hjælpe producenter af medicinsk udstyr med, bedre at kunne leve op til de generelle krav til sikkerhed og ydeevne (GSPR), som er fremsat i det nye Regulativ. Udover at de eksisterende definitioner bliver justeret for at fremme harmoniseringen samt reducere tvetydighed, introduceres der også nye definitioner og opdateringer af en række nationale og internationale testmetoder for at vise overensstemmelse med kravene i ISO 11607 (Annex B).
Hovedændringerne i 2019 revisionen kan koges ned til:

  • Formel inklusion af Risk Management i henhold til ISO 14971
  • Evaluering af anvendelighed og krav hertil
  • Nyt Annex (Annex E), der differentierer mellem system for steril barriere og beskyttende emballage
  • Nyt Annex (Annex D), vedrørende miljømæssige overvejelser i henhold til CEN guides.
  • Ny sektion vedrørende visuel inspektion
  • Ny sektion vedrørende designændringer og validering
  • Introduktion af ”process specification” som et led i koncept for validering af emballageprocessen.

Selvom overensstemmelse med de reviderede versioner af 11607 umiddelbart kan se omfattende ud i forhold til øget detaljegrad og forhøjede tværfunktionelle aktiviteter, er det den bedst mulige måde at demonstrere sikker og succesfuld emballagehåndtering for terminalt steriliseret medicinsk udstyr – også set fra et regulatorisk synspunkt.

 

Medidee kan styre projektet for jer, og/eller assistere jeres team i at udføre de krævede opgaver. I kan benytte Medidee til:

  • At definere en transitionsplan i henhold til den nye regulering (MDR -2017/745)
  • Gennemgang af eksisterende dokumentation, som er relevant for udvikling og validering af emballage
  • Planlægning og udførelse af V&V aktiviteter