Opsætning af V&V for en AIMD

Målet med verifikations- og valideringsaktiviteter (V&V) er at opsamle data til at vise at ens AIMD (Active Implantable Medical Device) er i overensstemmelse med de fremsatte krav. Eftersom der er en transition i gang fra 90/385/EEC (AIMDD) til EU 2017/745 (MDR), skal ens V&V aktiviteter designes, så de kan demonstrere overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne (GSPR, defineret i Annex I i MDR).

V&V aktiviteter omfatter hele udviklingen af en AIMD fra opstartsfasen, hvor ens V&V plan afgrænses, til afslutningen af den Tekniske Dokumentation for CE-mærkning inden V&V-rapporten dokumenteres. Under opstartsfasen defineres produktkravene (fra brugerbehov, GSPRs, anvendelige standarder, risikobegrænsning), som oversættes til produktspecifikationer. Som en del af V&V er der inkluderet verifikationstest, som inkluderer en simuleret produktafprøvning, og hvis nødvendigt dyretests for at demonstrere overensstemmelse med produktspecifikationerne. Valideringstests inkluderer derimod brugervenlighedstests og kliniske afprøvninger for at demonstrere overensstemmelse med produktkravene. Som en del af V&V for AIMD er de vigtigste ”harmoniserede” standarder identificeret. Dette inkluderer:

  • EN 45502-1 for generelle krav
  • EN ISO 10993-1 for krav til biologisk sikkerhed (biokompatibilitet)
  • EN 60601-1 for generelle krav til de eksterne komponenter af udstyret
  • Sterilisationsstandarder såsom EN ISO 11135-1 (Ethylene Oxide sterilisation)
  • EN 62304 for krav til softwareudvikling

 

For nogle AIMD-produkter findes der yderligere specifikke krav fra undersektioner af EN 45502 (EN 45502-2-1 for pacemakere og EN 45502-2-2 for implanterbare defibrillatorer) samt ISO 14708 (ISO 14708-3 for implanterbare neurostimulatorer).

Medidee kan yde support i alle aspekter af V&V aktiviteter. Dette inkludere aktiviteter såsom at:

  • Identificere de relevante anvendelige krav
  • Opbygge en skræddersyet V&V-plan, der tager højde for kritiske aspekter ved innovative AIMDs
  • Sørge for en vidtspændende tilgang til standarders anvendelighed, herunder at sikre anvendelse af ”state of the art” standarder
  • Sikre sporbarhed mellem krav, specifikationer og V&V-tests
  • Sørge for gennemgang af V&V-aktiviteterne for at sikre overensstemmelse med de generelle krav til ydeevne og sikkerhed (GSPR)