Opnå CE-mærke for medicinsk udstyr

Medicinsk udstyr er specifikke produkter, der benyttes i forskellige stadier af medicinsk behandling. Dette kan være lige fra diagnose til videre behandling og monitorering. Uanset om der er tale om et aktivt implantabelt udstyr, in-vitro diagnostisk udstyr eller et helt klassisk medicinsk udstyr, skal der demonstreres overensstemmelse med principperne for sikkerhed, ydeevne og effektivitet. I denne business case blev vi kontaktet af en start-up virksomhed, der var blevet konfronteret af de nationale myndigheder for at have markedsført et aktivt elektromekanisk produkt, der kvalificerede sig som medicinsk udstyr, og ikke havde den korrekte CE-mærkning. Tid var en vigtig faktor!

Den vigtige bevisførelse, der normalvis opsamles under design, udvikling og produktion, manglede for at firmaet havde en fyldestgørende teknisk dokumentation. Medidee hjalp kunden med at opbygge de manglende protokoller og rapporter, inden for en stram tidslinje, ved at tildele kunden en kvalitets – og regulatorisk ingeniør. Den kvalitets – og regulatoriske ingeniør skulle være tilstede on-site hos virksomheden, coache teamet og gennemgå dokumentationen. Vi etablerede også et kompakt og simpelt QMS for at få ISO 13485 certificering. Parallelt etablerede vi kontakt til et Bemyndiget Organ. Vi foretog også forberedelserne for opsummering af den tekniske dokumentation (STED) for at lette gennemgangsprocessen hos det Bemyndigede Organ.

Efter 5 måneder fik virksomheden et CE-mærke til deres medicinske udstyr i risikogruppe IIa.
Medidee kan styre projektet for jer og/eller assistere jeres team i følgende områder:

  • Klassificering af jeres udstyr i henhold til det relevante regulativ
  • Udvikling og implementering af Risk Management processer samt aktiviteter
  • Gennemførelse og/eller gennemgang af den tekniske dokumentation i henhold til kravene i MDR eller IVDR
  • Identificering, planlægning og udførelse af de nødvendige V&V aktiviteter
  • Organisering af anmodning til Bemyndigede Organ
  • Implementering af produktionsstrategier i overensstemmelse med relevante regulatoriske krav
  • Gennemgang af etiketter, mærkning og af det erklærede formål for udstyret