Medicinsk udstyr eller ej?

Et firma har designet en speciel type scanner til operationsrummet, som skal kunne identificere tumorer før en fjernelse. Der findes allerede et produkt på markedet, hvor kirurgen har håndholdt udstyr til at detektere ioniserende stråling fra præ-eksponeret væv. Scanneren klassificeres som medicinsk udstyr.
Scanneren er ikke håndholdt udstyr, og den evaluerer på en vævsprøve fra patienten fremfor at detektere stråling. Selvom det umiddelbart virker til at de to produkter har et lignende formål, er produktet, der allerede findes på markedet, klassificeret som medicinsk udstyr i henhold til 93/42 direktivet og MDR. Derimod er den nye scanner klassificeret som in-vitro diagnostisk udstyr i henhold til 98/79 direktivet og IVDR. Denne forskel medfører forskellige standarder, der skal følges, og for den nye scanner betyder dette en lettere vej til markedet, da den kan blive CE-mærket ved hjælp af autocertificering under 98/79 IVD direktivet.