Klinisk afprøvning

Med de opkommende regulatoriske ændringer fra Direktiverne (IVDD, MDD, AIMDD) til Regulativerne (IVDR og MDR) vil producenter af medicinsk udstyr i højere grad end tidligere være udfordret af kravene til at opfange kliniske data vedrørende sikkerheden og ydeevnen af udstyret. Disse data opfanges gennem kliniske afprøvninger eller driftstekniske undersøgelser af udstyret. Derudover vil standarderne for kvaliteten og sikkerheden af udstyret hæves. Dette sker eksempelvis ved at sætte højere krav til klinisk afprøvning. Kliniske afprøvninger, der udføres på mennesker, skal følge God Klinisk Praksis samt kravene fra ISO 14155 og Helsinki-deklarationen.

Før man igangsætter en klinisk afprøvning, er det vigtigt allerede at opsamle solide data i de præ-kliniske stadier af udstyrsudviklingen. Disse stadier inkluderer V&V-stadierne under designprocessen af udstyret samt data fra eventuelle dyreforsøg. Begge er vigtige stadier for eksempelvis materialevalg (biokompatibilitet), inden udstyret kommer i kontakt med mennesker. For at opsamle pålidelige data, der vil muliggøre overholdelsen af driftsmæssige og sikkerhedsmæssige krav, er det derfor vigtigt både at planlægge og udføre de korrekte tests. Dette gælder lige fra de initielle designprocesser til de kliniske studier.

Gennem årene har Medidee opnået en dybdegående ekspertise i at designe og udføre aktiviteterne i disse vigtige skridt. Medidee yder support inden for:

  • Design af V&V-stadierne for udstyrsudviklingen i overensstemmelse med udstyrs-specifikke standarder eller regulatoriske krav.
  • Planlægning af præ-kliniske dyreforsøg i overensstemmelse med GLP
  • Forberedelse af en plan for klinisk afprøvning (Clinical Investigation Plan) i henhold til ISO 14155 og relevant national lovgivning
  • Strukturering og udfyldelse af forsøgsbrochurer, som indeholder en samling af de kliniske- og non-kliniske data på produktet, der afprøves i henhold til ISO 14155
  • Forberedelse af patientrelateret dokumentation
  • Tilpasning af ´Case Report Forms´
  • Indsendelse af relevant dokumentation til Etisk Komité og Nationale Myndigheder
  • Analyse af præ-kliniske og kliniske data samt rapportskrivning.
  • Monitorering af kliniske studier