FDA Breakthrough

Formålet med dette program er at fremskynde tilgængeligheden for udstyr, der kan adressere vigtige sundhedsudfordringer. Programmet er uddybet i dette link.
Dette interessante program består af to primære stadier. Indledningsvist skal firmaet indsende en anmodning om at blive designeret til at ansøge om at indgå i programmet via ”Q-submission”. Denne anmodning kan sendes på et hvilket som helst tidspunkt før en anmodning om markedsføring (PMA, 510(K) eller anmodning om De Novo klassificering).

Ansøgningen skal beskrive udstyret, den fremsatte indikation for brug, hvordan den vil være til gavn for patienterne, udstyrets regulatoriske historie samt hvilken type af anmodning om markedsføring firmaet har i sinde at indsende til FDA. FDA svarer normalvis på ansøgningen om at blive designeret til at indgå i programmet inden for 30 dage. Det kan hænde at FDA anmoder om yderligere information, som de vurderer er vigtigt for afgørelsen, før de træffer en endelig beslutning. FDA sigter mod at nå en afgørelse, om hvorvidt de godkender eller afviser anmodningen, inden for 60 kalenderdage efter de har modtaget anmodningen. Inklusion i FDA Breakthrough programmet er afhængigt af to kriterier: Udstyret skal kunne give en mere effektiv behandling eller diagnose af en livstruende eller irreversibel svækkende sygdom/lidelse. Derudover skal udstyret leve op til minimum én af de følgende udsagn:

  • Udstyret repræsenterer en banebrydende teknologi
  • Ingen godkendte alternative eksisterer
  • Udstyret tilbyder signifikante fordele i forhold til eksisterende godkendte alternativer
  • Tilgængeligheden til udstyret er i patienternes bedste interesse

Medidee supporterer jer i at evaluere, om jeres udstyr har mulighed for den ovennævnte tilgang samt at forberede dokumentationen til anmodningen.