Evaluering af biokompatibilitet

I en case blev vi anmodet om at undersøge dokumentationen for biokompatibiliteten for et stykke invasivt medicinsk udstyr. Det Bemyndigede Organ havde påpeget, at der ikke var givet tilstrækkelig opmærksomhed til en række bevægelige dele, samt at valideringen for rengøringen af udstyret ikke var tilstrækkelig. Ved at dokumentere en biologisk risikovurdering hjalp vi kunden med systematisk gennemgang af de forskellige kilder til kontaminering af produktet, og fusionerede designrelateret kontaminering med procesrelateret kontaminering. I anden omgang gennemgik Medidees eksperter de forskellige mulige tests sammen med testlaboratorierne, og vi dokumenterede en plan for validering. Nøgleelementet var at udvælge de korrekte ekstraktionsmetoder og korrekte antal samples. Ud over de klassiske aspekter fra ISO 10993-1 benyttede vi også krav fra ASTM F2847-17 og NF SS94-091 standarderne.