Udvikling af en medicinsk app

Et firma overvejede at udvikle en app til at tracke en række observerede symptomer hos en nyfødt med tidsstempler og nøgleord. Hovedformålet var at lette rapporteringen af den nyfødtes opførsel, som bliver leveret fra moderen til den sundhedsfaglige. Selvom de fleste features ved appen ikke ville udløse en klassificeres som medicinsk udstyr i henhold til direktivet (MDD – 93/42) eller reguleringen (MDR – 2017/745), var der én feature der opfangede vores opmærksomhed: Appens evne til at selv-detektere mønstre og give anbefalinger om at søge lægehjælp. Dette ene aspekt gjorde forskellen, og udløste et behov for regulatorisk overensstemmelse, som var det et medicinsk udstyr.
I denne situation foreslog Medidee følgende ydelser:

  • Klarhed omkring det erklærede formål (intended use)
  • Bekræftelse af klassificeringen som medicinsk udstyr i EU (MDR ændrer klassificeringsprocessen) og USA
  • Træning af softwareingeniører i IEC 62304 og HIPAA
  • Dokumentation af planen for overholdelse af de regulatoriske krav
  • Gennemgang af protokoller for validering
  • Integrering af ”Usability Testing” i henhold til IEC 62366
  • Vejledning under udviklingen af den Tekniske Dokumentation