Lægemidler til avanceret terapi - ATMP 

Lægemidler til avanceret terapi (ATMPs) udgør en heterogen gruppe af innovative terapier der omfatter genterapi, somatisk celleterapi, og vævsmanipulation. Denne lovende klasse af biofarmaceutiske produkter undersøges som behandlingsmetoder til sygdomme som hidtil har været umulige at behandle, såsom Alzheimers eller Parkinsons, og er underlagt en række regulatoriske, kvalitetsmæssige og kliniske krav og udfordringer. Efter etableringen af Regulativet 1394/2007 af Det Europæiske Lægemiddelagentur og den tilhørende Transplantationslov i Schweiz, skal der der overvees en række aspekter før man bringer en ATMP på markedet. Medidees videnskabelige team er klar til at støtte jer gennem godkendelsesprocessen hos de relevante myndigheder og kan yde support indenfor følgende områder:

  • Kvalitetsaspekter omkring ATMPs: Good Manufacturing Practise (GMP) og strategier for kvalitetskontrol
  • Kvalitetsmæssige og regulatoriske overvejelser på globalt plan
  • Klassificering af kombinationsprodukter og ´borderline´-produkter
  • Design af komplekse studier i forbindelse med validering af sikkerhed og ydeevne
  • Risk Management i forbindelse med klinisk brug, kvalitet, effektivitet og sikkerhed