Rådgivning omkring Medicinsk Udstyr og IVD

Regulatoiske forhold

Etablering af det regulatoriske forløb
Overblik over MDR / IVDR transition
Opnå CE-mærke
Forberedelse af 510k eller PMA

Kliniske Forhold - CRO

Design af klinisk strategi i overensstemmelse med R&D aktiviteter
Godkendelse af klinisk afprøvning
Monitorering af klinisk afprøvning
Dokumentering af CER

Kvalitets-sikring

ISO 13485:2016
QSR – FDA
QMS arkitektur
Leverandørkontrol
Interne audits
CAPA, dokumentationskontrol

medidee-digital-health

Digital Sundhed

Udviklingssupport af software
som medicinsk udstyr
Software klassificering of validering
Vurdering af cybersecurity
Support til GDPR-HIPAA

Vores services dækker alle stadier af produktudvikling, fra ide til regulatorisk godkendelse og certificering.

 

Med kontorer i Schweiz, Tysklad, Danmark, Belgien og USA, agerer Medidee som en global leverandør og leverer ydelser til alle slags firmaer, fra start-ups til større etablerede virksomheder.

Vi rekrutterer

Følg dette link for at se vores nuværende jobmuligheder

Business cases

Medidee yder support til vore kunder ved at opstille tilpassede løsninger, ud fra kundens behov. Herunder kan du se eksempler på nogle business cases, som Medidee regelmæssigt håndterer. Listen er ikke udtømmende, og vi står klar til at håndtere andre udfordringer.

Vis alle