Avec le déploiement MDR / IVDR, les entreprises MedTech européennes et suisses ont identifié une opportunité claire pour introduire leurs produits sur le marché américain.

Medidee Services est une entreprise de conseil MedTech globale, offrant des services de nature stratégique, tactique et d’implémentation des exigences US.

Nous proposons d’évaluer rapidement la classification de votre produit (I, II, III) afin de dimensionner la charge de travail et la durée d’un projet d’enregistrement.

Notre équipe US est installée sur la Côte Est, à Horsham, Pennsylvanie, ainsi qu’en Ohio.

Approbation FDA: entrer sur le marché US

Une différence significative en termes d’exigences et de durée de la procédure selon la classification du produit est observée.

Par exemple, si le produit est de classe II et dispose de dispositifs prédicats solides, la procédure peut être beaucoup plus simple que pour un classe IIa / IIb sous MDD / MDR. Par conséquent, notre première tâche consiste généralement à confirmer l’existence de prédicats en examinant les bases de données de la FDA.

À partir de là, notre mission peut être soit de soutenir la préparation d’un package 510k, soit de planifier et de guider le Client à travers le processus De-Novo qui s’applique aux produits de classe II sans prédicat convaincant.

Pour la classe III, Medidee assiste le Client dans le développement d’une stratégie clinique, incluant probablement la mise en place d’une dispense de dispositif d’investigation (IDE) comme élément de base d’une procédure PMA.

Medidee organise l’interaction avec la FDA, en particulier lorsque des réunions de pré-soumission offrent une valeur ajoutée. En effet, contrairement aux organismes notifiés, la FDA est très accessible à condition que les réunions soient précisément préparées.

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N'hésitez pas à me contacter, mon équipe est basée aux USA, en Belgique, en Allemagne et Suisse.